유럽이 바이오젠의 알츠하이머 치료제를 거절했습니다. 주식은 피해야 할 것인가요, 아니면 나쁜 소식을 사야 할 것인가요?
아드리아 치미노 – 2024년 7월 29일 오전 5시 30분
바이오젠은 알츠하이머 치료제인 레켐비에 의존해 성장을 시작하고 있으며, 미국에서 판매가 진행되고 있습니다.
하지만 유럽 규제 당국은 이 약이 너무 위험하다고 생각합니다.
바이오젠의 주가는 올해 들어 지금까지 18% 하락했습니다.
바이오젠 Biogen (BIIB -7.15%)은 수년에 걸쳐 다발성 경화증(MS) 치료 대기업으로 성장했지만 오래된 블록버스터들이 독점력을 잃으면서 성장이 정체되었습니다.
그리고 작년 연간 매출은 2019년 최고치에서 98억 달러로 45% 이상 감소했습니다.
바이오젠은 2019년에 부마이어스(Vumerties)라는 새로운 MS 치료제를 출시했지만 이전 제품의 성장과 수익 수준을 재현하지 못했습니다.
성장을 촉진하기 위해 바이오젠은 다른 분야로 눈을 돌렸고, 알츠하이머 병의 치료에 특히 중점을 두었습니다.
회사와 파트너인 에이사이(Eisai)는 작년에 미국에서 르켐비(Leqembi)의 승인을 받았고, 그곳과 중국, 일본에서 치료법을 점진적으로 시작했습니다.
하지만 이번 주에 그 회사들은 나쁜 소식을 받았습니다:
유럽의 의약품 규제 당국은 위험이 잠재적인 이익보다 크다고 말하면서 르켐비를 거절했습니다.
그 결과 바이오젠 주가가 한 거래일에 7% 하락하면서 올해 들어 지금까지 주가가 18% 이상 하락했습니다.
이 최신 뉴스와 주가의 실적을 고려할 때 바이오젠은 지금 당장 피해야 할 선수인가요?
아니면 악재 매수인가요? 알아보겠습니다.
르켐비 이야기
먼저 르켐바이오 이야기부터 들어보겠습니다.
이 치료법은 뇌에서 아밀로이드 베타 플라크를 제거하기 위해 고안된 단일클론항체 주입법입니다.
이 플라크들은 세포 기능을 뒤엎고 알츠하이머병의 진행에 기여하는 것으로 알려져 있습니다.
바이오젠과 에이사이는 초기 병기 질환 환자의 뇌에서 리켐비가 아밀로이드 베타 플라크를 감소시켰다는 임상 연구를 기반으로 미국 승인을 가속화했습니다.
그 후 3상 연구에서 리켐비로 치료받은 환자의 인지 및 기능 저하가 둔화되었음을 보여준 후 이 회사들은 전통적인 승인을 받았습니다.
그것은 질병의 진행을 늦추는 능력을 입증한 최초의 승인된 치료제가 되었습니다.
그렇다면, 왜 유럽은 그러한 치료법에 제동을 걸었을까요?
레켐비는 또한 위험을 수반합니다.
그 치료법은 아밀로이드와 관련된 영상 이상, 특히 뇌의 붓기와 잠재적인 출혈과 관련이 있습니다.
유럽의 의약품 규제 당국은 이러한 부정적인 결정의 이유로 이러한 가능한 부작용들을 언급했습니다.
"인지 감퇴를 지연시키는 르켐비의 관찰된 효과는 약과 관련된 심각한 부작용의 위험을 상쇄하지 못합니다."라고 위원회는 썼습니다.
또 다른 리뷰?
이 회사들은 르켐비에 대한 재검토를 모색할 계획이지만 이러한 요청이 대부분 유리한 것은 아닙니다.
바이오스페이스는 제프리스 분석가들의 말을 인용해 약 39%의 사례가 일반적으로 긍정적인 전환을 가져온다고 보도했습니다.
그리고 이 과정은 약 두 달간의 검토가 필요하다고 분석가들은 덧붙였습니다.
이제 최악의 시나리오를 사용하여 바이오젠에 미치는 영향을 고려해 보겠습니다.
규제 당국은 결정을 고수합니다. 미국 시장이 가장 큰 치료제로 간주되기 때문에 중대한 장애물이 되지 않을 수 있습니다. 글로벌 데이터에 따르면 미국 시장은 2023년부터 2028년까지의 매출 전망에서 77억 달러를 차지할 것으로 예상됩니다.
보고서에 따르면 미국은 이 약의 매출 점유율의 약 60%를 차지해야 합니다.
그래서 비록 유럽에서의 거부반응이 나쁜 소식이긴 하지만, 그것이 이 약이 바이오젠의 주요 수익 동인이 되는 것을 막지는 못할지도 모릅니다.
그렇기는 하지만, 레켐비의 출시는 시간이 많이 걸리고 복잡하다는 것을 명심해야 합니다.
환자들은 먼저 요추 천자나 PET 뇌 스캔을 통해 질병을 확인한 다음, 뇌 MRI를 받아야 합니다.
그리고 일단 치료가 시작되면, 특정 주입 사이에 이러한 MRI가 반복됩니다.
"도전" 및 진행 상황
최근 실적 발표에서 크리스 비에 바흐 최고경영자(CEO)는 "첫 번째 환자라도 치료받는 데 어려움이 있다"라고 말했습니다.
하지만 1분기 매출이 1900만 달러로 지난해 4분기의 거의 3배에 달하며 정상 궤도에 올랐다고 밝혔습니다.
그리고 환자 수는 연말보다 2.5배 이상 증가했습니다.
자, 이제 다시 질문으로 돌아가겠습니다.
바이오젠은 피해야 할 바이오텍 주식인가요 아니면 악재성 매수인가요?
가치 평가를 살펴보면 바이오젠은 꽤 저렴하며 수익 추정치의 13배에 거래되고 있습니다.
물론 바이오젠은 여전히 제품 수익이 감소하고 있으며 르켐비는 단기적으로 급증하는 수익을 창출하지 못할 것으로 보입니다.
따라서 주가가 곧 상승하지 않을 수도 있으며 르켐비가 회사의 장기적인 기대를 충족시킬 수 있을지는 여전히 확실하지 않습니다.
신중한 투자자라면 매수를 보류하고 향후 2-4분기 동안 레켐비 이야기가 어떻게 전개될지 지켜볼 수 있습니다.
하지만 만약 당신이 헐값 매수나 회복 이야기와 같은 위험을 감당하고 5년에서 10년 동안 주식을 보유하는 것을 목표로 할 수 있다면, 바이오젠은 최근의 나쁜 소식에도 불구하고 좋은 매수를 할 수 있을 것입니다.
이 회사는 MS의 시장 리더가 되었고, 장기적으로 레켐비와 다른 신제품 덕분에 다시 한번 뛰어난 성과를 거두기 위해 필요한 것을 얻을 수 있을 것입니다.